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27.01.2013
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Diane-35

Frankreichs Arzneiwächter prüfen Antibabypille von Bayer

REUTERS

Antibabypille (Symbolbild): "Zum jetzigen Zeitpunkt keine weitergehende Stellungnahme"

Hormonpräparate zur Empfängnisverhütung steigern das Thromboserisiko. Wegen vier Todesfällen hat die französische Gesundheitsbehörde nun eine Untersuchung gestartet. Es geht um das weit verbreitete Medikament Diane-35.

Paris/Leverkusen - Wegen des Medikaments "Meliane" hat Bayer bereits Probleme in Frankreich, jetzt könnten weitere dazukommen. Nach vier Todesfällen in den vergangenen 25 Jahren hat die französische Gesundheitsbehörde ANSM eine Untersuchung gegen die Verhütungspille Diane-35 und Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffkombination eingeleitet.

Die Aufsichtsbehörde teilte am Sonntag mit, die vier Todesfälle würden auf Thrombosen in Zusammenhang mit dem Medikament zurückgeführt, das zur Empfängnisverhütung und gegen Akne eingesetzt wird. Drei weitere Todesfälle, über die Medien berichtet hatten, hätten wohl andere Ursachen gehabt.

Laut ANSM nahmen in Frankreich im vergangenen Jahr 325.000 Frauen das Medikament ein. Insgesamt sei das Präparat in 135 Ländern zugelassen und werde in mindestens 116 Ländern verkauft - auch in Deutschland

Diane-35 enthält die Wirkstoffe Cyproteronacetat (synthetisches Testosteron-Derivat) und Ethinylestradiol (synthetisches Östrogen). Das Arzneimittel war in den neunziger Jahren in den Verdacht geraten, das Krebsrisiko zu erhöhen. Entsprechende Vermutungen hatten sich nicht bestätigt, der damaligen Herstellerfirma Schering - heute Teil des Bayer-Konzerns - aber Millionenverluste beschert.

Ein Bayer-Sprecher erklärte zu den aktuellen Untersuchungen: "Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass unsere Experten die in den Medien aufgestellten Behauptungen zunächst untersuchen müssen und wir daher zum jetzigen Zeitpunkt keine weitergehende Stellungnahme abgeben werden." Ein Bericht der Aufsichtsbehörde liege Bayer bisher nicht vor.

Teurer Rechtsstreit auch in den USA

Dass die Antibabypille das Thromboserisiko erhöht, ist bereits seit ihrer Einführung vor mehr als 50 Jahren grundsätzlich bekannt. Thrombosen werden durch Gerinnsel in den Blutgefäßen ausgelöst. Wandern sie in die Lunge oder in das Gehirn, kann es zu lebensgefährlichen Embolien und Schlaganfällen kommen.

Das Risiko, als junge Frau ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist generell sehr gering. Je nach Zusammensetzung der Antibabypille kann es aber um das Mehrfache steigen. Wer raucht und übergewichtig ist, sollte ohnehin besonders aufpassen.

In Frankreich sind die Diskussionen um das Thrombose-Risiko neu aufgeflammt, seit eine junge Frau die Arzneimittelaufsicht und den Bayer-Konzern wegen schwerer Gesundheitsschäden nach Einnahme der - in Deutschland nicht erhältlichen - Pille "Meliane" verklagt hat. Nach dem Willen des französischen Gesundheitsministeriums sollen Verschreibungskosten für Pillen der sogenannten dritten Generation künftig nicht mehr erstattet werden.

Auch in den USA dauert die Diskussion um Gesundheitsgefahren neuer Antibabypillen schon seit geraumer Zeit. Dort hatte die Gesundheitsbehörde im vergangenen Jahr angeordnet, die Warnhinweise in den Beipackzetteln neuerer Präparate zu verschärfen.

Bayer muss sich in den USA vor Gericht mit den Anwälten Tausender Frauen auseinandersetzen, die im Zusammenhang mit den Pillen "Yaz" und "Yasmin" geklagt haben. Ende Oktober hatte das Unternehmen mitgeteilt, es habe sich ohne Anerkennung einer Haftung bis zum 15. Oktober insgesamt mit 3490 Klägerinnen verglichen und dafür 750 Millionen Dollar gezahlt.

Im dritten Quartal hatte Bayer dafür 205 Millionen Euro an Kosten in seiner Bilanz untergebracht. Insgesamt haben Bayer zufolge bis Mitte Oktober in den USA etwa 13.500 Frauen gerichtlich und außergerichtlich Ansprüche gestellt.

chs/Reuters

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insgesamt 6 Beiträge
1. Nein, nicht schon wieder!
besserwissy 27.01.2013
Beim Cyproteronacetat handelt es sich eben nicht um eine synthetisches Testosteron-Derivat, sondern um ein ANTI-Androgen, also ein synthetisches Hormon, das dem Testosteron genau entgegen wirkt. Stellen Sie sich vor, Sie würden [...]
Beim Cyproteronacetat handelt es sich eben nicht um eine synthetisches Testosteron-Derivat, sondern um ein ANTI-Androgen, also ein synthetisches Hormon, das dem Testosteron genau entgegen wirkt. Stellen Sie sich vor, Sie würden junge Frauen mit einem Testosteron-Derivat behandeln. Den Mädels würden auf einmal Barthaare sprießen und außerdem würden sie eine Oktave tiefer singen. Wenigstens hätten Sie dann etwas zum Schreiben. Schade, dass SPON wieder einmal nicht mit Kompetenz zu überzeugen weiß.
2. Diane-35
chris1965 28.01.2013
Es handelt sich bei diesem Medikament nicht um eine Antibabypille im herkömmlichen Sinn, sondern um ein Medikament zur Behandlung starker Akne, welches als "Nebenwirkung" Empfängnisschutz zeigt. In den meisten [...]
Es handelt sich bei diesem Medikament nicht um eine Antibabypille im herkömmlichen Sinn, sondern um ein Medikament zur Behandlung starker Akne, welches als "Nebenwirkung" Empfängnisschutz zeigt. In den meisten Ländern, u.a. auch Frankreich, ist es nur zur Aknebehandlung zugelassen. Nebenwirkungen sind seit langem bekannt.
3. Haarspalterei
Super-Piffi 28.01.2013
es ist doch egal, wem wo welche Schamhaare wachsen. Das hier ist doch nur ein leichtes Glockengeläut in Richtung weltweite Schadensersatzklagen gegen Bayer. Und für die Zukunft wären dann auch nicht mehr so hohe Gewinne [...]
Zitat von besserwissyBeim Cyproteronacetat handelt es sich eben nicht um eine synthetisches Testosteron-Derivat, sondern um ein ANTI-Androgen, also ein synthetisches Hormon, das dem Testosteron genau entgegen wirkt. Stellen Sie sich vor, Sie würden junge Frauen mit einem Testosteron-Derivat behandeln. Den Mädels würden auf einmal Barthaare sprießen und außerdem würden sie eine Oktave tiefer singen. Wenigstens hätten Sie dann etwas zum Schreiben. Schade, dass SPON wieder einmal nicht mit Kompetenz zu überzeugen weiß.
es ist doch egal, wem wo welche Schamhaare wachsen. Das hier ist doch nur ein leichtes Glockengeläut in Richtung weltweite Schadensersatzklagen gegen Bayer. Und für die Zukunft wären dann auch nicht mehr so hohe Gewinne mit Diane & Co zu veranschlagen wie bisher. Eventuell kostet dies sogar einige tausend Arbeitsplätze. Guter Bericht mit kleinem Hormonfehler.
4.
sponuser2013 28.01.2013
Das macht in der Tat wesentlich mehr Sinn als das was SPON schreibt. 4 Todesfälle in 25 Jahren scheinen mir nicht extrem viel, wenn man bedenkt, wieviele Frauen dieses Medikament nehmen. Aber bei einem Medikament, das [...]
Zitat von besserwissyBeim Cyproteronacetat handelt es sich eben nicht um eine synthetisches Testosteron-Derivat, sondern um ein ANTI-Androgen, also ein synthetisches Hormon, das dem Testosteron genau entgegen wirkt. Stellen Sie sich vor, Sie würden junge Frauen mit einem Testosteron-Derivat behandeln. Den Mädels würden auf einmal Barthaare sprießen und außerdem würden sie eine Oktave tiefer singen. Wenigstens hätten Sie dann etwas zum Schreiben. Schade, dass SPON wieder einmal nicht mit Kompetenz zu überzeugen weiß.
Das macht in der Tat wesentlich mehr Sinn als das was SPON schreibt. 4 Todesfälle in 25 Jahren scheinen mir nicht extrem viel, wenn man bedenkt, wieviele Frauen dieses Medikament nehmen. Aber bei einem Medikament, das "nur" gegen Akne und zur Empfängnisverhütung gedacht ist, ist jeder Fall einer zu viel. Wenn das so weiter geht, wird die Pille irgendwann ganz verboten. Letzlich hat jede von ihnen dieses Problem mit den Thrombosen, nur die einen erhöhen das Risiko etwas mehr, die anderen weniger. Ein Medikament ganz ohne Nebenwirkungen gibt es leider nicht. Man muss sich einfach entscheiden, ob man den Frauen dieses Risiko noch zumuten will oder ob das Risiko zu groß ist. Zur Aknebehandlung gibt es im Übrigen noch Medikamente mit wesentlich größeren Nebenwirkungen: Roaccutan/Isotretinoin. Die können von Männern wie Frauen genommen werden, die Nebenwirkungsliste ist erschreckend - vielleicht sollte man hier über ein Verbot nachdenken.
5. Ist ja toll
kado1 28.01.2013
Weshalb nicht mehr darüber? 25 000 Tote / Jahr in D durch Med-NW Warnt sogar vor Vit. u.ä., an denen noch keiner gestorben ist. Medikamente: Jährlich 25.000 Tote durch Wechselwirkungen [...]
Zitat von sysopCorbisHormonpräparate zur Empfängnisverhütung steigern das Thrombose-Risiko. Wegen vier Todesfällen hat die französische Gesundheitsbehörde nun eine Untersuchung gestartet. Es geht um das weit verbreitete Medikament "Diane-35". http://www.spiegel.de/gesundheit/sex/thrombosen-ansm-in-frankreich-untersucht-bayer-pille-diane-35-a-879951.html
Weshalb nicht mehr darüber? 25 000 Tote / Jahr in D durch Med-NW Warnt sogar vor Vit. u.ä., an denen noch keiner gestorben ist. Medikamente: Jährlich 25.000 Tote durch Wechselwirkungen (http://lifestyle.t-online.de/medikamente-jaehrlich-25-000-tote-durch-wechselwirkungen-/id_21658746/index) Vor den „so gefährlichen“ OMStoffen, aus nur 47 bestehen wir, verbreiten einige u. die an Krankheiten, nicht an der Gesundheit Aber-Mrd „verdienen“, Schauermärchen. Unwissende sollten sich in den Büchern vom Internisten Strunz,… genauer informieren, z.B. für Anfänger in Das Geheimnis Gesundheit,…Fussballfans glauben evtl. dem Arzt der Nationalmanschaft und von B.München, Müller-Wohlfarth, was er in seinen Büchern dazu schreibt. Thromben vermeiden OM-Dosen Vit. E mit Selen, Vit.C, Omega-3, dann braucht man den Vitaminräuber ASS o.ä. mit dessen neg. NW nicht. Viele Med., auch die Pille, sogar ASS sind starke Vitaminräuber, dann noch der Schlankheitswahn mit der Mangelernährung / Diäten hinzu oder gar noch das Rauchen (1 Zigarette vernichtet schon 25 mg Vitamin C, wielange reicht dann die Tagesdosis der DGE von 100 mg?) Das führt zu immer mehr Infarkten schon um 30, wir haben in der Reha in der Stadt. OM-Dosen B6,B12 und Fols. machen das Homocystein unschädlich, bei sehr vielen besteht ein Mangel. Ein hoher Vit C –Spiegel im Blut senkt die Blutgerinnungsst. Fibrinogen und den Faktor VII C, verbessert die Fliessfähigkeit des Blutes mit Vit.E u. o.g. . Mein Blut wurde so dünn „wie Wasser“, lediglich Nasenbluten bekommt man ganz selten wie die Eskimos (Inuts), die essen viel Seefisch, kennen keine Infarkte (Schlaganfälle und Herzinfarkte haben die gleichen Ursachen, sind nur an einem anderen Ort), deren Verhältnis Omega-3 zu -6 liegt unter 1 zu 3, der D hat im Schnitt 1 zu 20. Viele hörten auf „Experten“, die Distelöl empfahlen, einige noch heute, ist das falsche Öl, Omega-3 zu -6 = 1 zu 154, also viel zu viel Omega-6, das auch oxidiert. Weil gar heilen will braucht fast 1 zu 1 ! Der franz. Kardiologe de Lorgeril senkte ohne Chol-senker die Infarkttodesfälle um 74%, die Halbgötter schaffen gerade 24% und die noch mit erheblichen Lipobay+Co-NW, s. Lyonstudie. Also fast tgl. den fettesten Seefisch, ideal aus dem Polargebiet / dessen Nähe, damit das Blut in der Kälte gut fliessfähig bleibt haben diese Fische sehr viel Omega-3-Fett, in uns wirkt es dann auch so. Wer Risikofaktoren hat noch zusätzlich ca. 4g Omega-3, zum Oxidationsschutz mit zusätzlichem Vit.E, immer mit Vit. C kombinieren, ideal mit allen OM-Stoffen und noch ca. 1 kg Obst u. Gemüse, so werden einige neg. Einzelstudienergebnisse vermieden. Etwa 1x / Monat Nasenbluten ist kein Problem mit einer Vit.K-Tab., ausserdem bringt Vit. K das Ca aus dem Blut in die Knochen, hemmt zumindest so die Arteriosklerose etwas. Seelachs ist ein Verkaufstrick, ist ein Dorsch, Wildlachs, Hering, Makrele, Thunfisch sind gut. Natürlich braucht der Körper auch um 1 kg Obst und Gemüse tgl, deren Flavonoide und sek. Pflanzenstoffe verstärken die Vitaminwirksamkeit um das ca. 30-Fache.

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Was man über die Pille wissen sollte

Wie funktioniert die Pille?
Die eine Pille gibt es nicht. Auf dem Markt sind unterschiedliche Arten, die meistens zwei weibliche Geschlechtshormone enthalten, Östrogen und Gestagen. Moderne Pillen kommen mit deutlich niedrigeren Hormonmengen aus als das erste in Deutschland verfügbare Präparat "Anovlar" in den sechziger Jahren. Mittlerweile gibt es die Minipille, die nur Gestagene enthält. Einige dieser Minipillen müssen besonders exakt eingenommen werden, um verhütend wirken zu können.

Eine Schwangerschaft verhindern alle Pillenarten, indem sie den Eisprung verhindern, das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter erschweren und die Schleimhaut der Gebärmutter so verändern, dass ein befruchtetes Ei sich nicht einnisten kann.
Was sind Ein-, Zwei- und Dreiphasenpillen?
Am verbreitetsten sind Einphasenpillen. In einer Packung sind 21, 22 oder 28 Dragees enthalten. Bei Pillen mit 21 oder 22 Dragees enthält jede Pille die gleiche Hormonmenge, jeden Tag wird eine Pille genommen. Anschließend folgt eine Pause von sieben (21) oder sechs (22) Tagen, während der es zur Monatsblutung kommt, weil dem Körper die Hormone entzogen werden. Bei Pillen, die 28 Dragees in einer Packung enthalten, sind je nach Präparat die letzten vier, sechs oder sieben Pillen ohne Wirkstoff. 28 Pillen sind es nur, um Einnahmefehler zu vermeiden.

Bei Zwei- und Dreiphasenpillen sind die Mengen an weiblichen Geschlechtshormonen und das Mischungsverhältnis je nach Einnahmetag unterschiedlich. So soll der weibliche Zyklus nachgeahmt werden. Diese Pillen müssen unbedingt in der richtigen Reihenfolge eingenommen werden, sonst verhüten sie unter Umständen nicht zuverlässig.
Wie sicher verhütet die Pille?
Die Wirksamkeit verschiedener Verhütungsmittel vergleichen Mediziner mit Hilfe des Pearl-Indexes. Die Pille hat bei richtiger Anwendung einen Pearl-Index von unter 1, das heißt weniger als eine von hundert verhütenden Frauen wird innerhalb eines Jahres trotz Pille schwanger.

Entscheidend dafür, ob die Verhütung mit der Pille klappt, ist die korrekte Einnahme. Beginnt eine Frau, mit der Pille zu verhüten, wird das erste Dragee üblicherweise am ersten Zyklustag eingenommen, also dem ersten Tag der Monatsblutung. Von diesem Tag an verhütet die Pille. Der Schutz vor einer Schwangerschaft erstreckt sich auch über die Einnahmepause und die Monatsblutung.

Außer bei der Minipille ist eine vergessene Pille noch nicht schlimm, wenn sie innerhalb von zwölf Stunden noch genommen wird. Mehrere vergessene Dragees hintereinander allerdings gefährden den Verhütungsschutz. Erst nach einer durchgehenden Einnahme für sieben Tage besteht der Schutz erneut - solange müssen andere Verhütungsmethoden wie zum Bespiel Kondome verwendet werden.

Für die Minipille gilt: Die meisten Präparate müssen täglich in einem engeren Zeitfenster eingenommen werden als die normale Pille.
Wann wirkt die Pille nicht?
Immer dann, wenn eine Pilleneinnahme vergessen wurde - und bei normalen Pillen nicht innerhalb von zwölf Stunden nachgeholt wurde - ist der Empfängnisschutz gefährdet. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung bietet einen Online Schnelltest, der zeigt, ob die Verhütung noch gewährleistet ist.

Verschiedene andere Medikamente können trotz zuverlässig eingenommener Pille die Verhütung gefährden: Antibiotika, Abführmittel, Schmerzmittel, Beruhigungsmittel und Epilepsiemedikamente. Auch pflanzliche Wirkstoffe wie Johanniskraut machen die Pille unwirksam. Der Beipackzettel der Medikamente enthält Informationen über die Wechselwirkungen mit der Pille. Arzt und Apotheker sollten, wenn sie solche Wirkstoffe verschreiben bzw. verkaufen, darauf hinwiesen, dass für die Dauer der Einnahme und sieben Tage darüber hinaus zusätzlich zum Beispiel mit Kondomen verhütet werden muss.

Durchfall und Erbrechen können dazu führen, dass die Hormone aus der Pille nicht aufgenommen werden und der Verhütungsschutz so unterbrochen wird. Im Zweifelsfall sollte der Frauenarzt aufgesucht werden.
Welche Nebenwirkungen gibt es?
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, sexuelle Lustlosigkeit, Zwischen- und Schmierblutungen, Stimmungschwankungen und Spannungsgefühle in den Brüsten. Manchen Frauen hilft der Wechsel auf ein anderes Präparat.

Sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen sind venöse Thrombosen und Lungenembolien. Thrombosen sind Blutgerinnsel, die vor allem in den tiefen Beinvenen entstehen und sich lösen können. Als Embolus wandern Gerinnsel in die Lungengefäße. Bei Frauen, die sonst keine Risikofaktoren für diese Krankheiten haben, bleibt das Risiko sehr gering: Während es normalerweise zu fünf bis zehn Fällen bei 100.000 Frauen in einem Jahr kommt, steigt das Risiko mit der Pille auf zwischen 20 und 40 Fällen, je nach Präparat.

Stärker erhöht ist das Embolie- und Thromboserisiko bei Raucherinnen und Frauen mit Gerinnungsstörungen. Auch das Herz-Kreislauf-Risiko steigt bei Frauen, die rauchen und die Pille nehmen. Ein unbehandelter Bluthochdruck treibt das Risiko weiter in die Höhe. Bei Diabetikerinnen muss der Frauenarzt individuell entscheiden, ob die Patientin mit der Pille verhüten kann.

Unter anderem wegen der möglichen Risiken durch andere Krankheiten auch bei Familienmitgliedern, etwa Bluthochdruck oder Herzinfarkte bei engen Verwandten, ist es wichtig, dass der Frauenarzt vor dem Verschreiben der Pille eine Anamnese erhebt. Frauen, die mit der Pille verhüten, sollten halbjährlich ihren Frauenarzt sehen.
Wer bezahlt die Pille?
Bei Frauen bis zum 20. Lebensjahr übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten für die Pille. Danach muss die Verhütung aus der eigenen Tasche bezahlt werden.
Schwangerschaft nach der Pille?
Wird die Pille abgesetzt, kann die Frau sofort schwanger werden. In der Praxis dauert es gelegentlich einige Monate, bis der Körper seinen natürlichen Rhythmus wiederfindet und es zum Eisprung kommt.

Quelle: BZgA, DGGG

Thrombosen: Gefährliche Blutgerinnsel

So entsteht eine Thrombose:
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das sich meistens in den Venen bildet, aber auch in Arterien entstehen kann. Zunächst lagern sich Blutplättchen, die sogenannten Thrombozyten, zusammen. Dadurch wird die Gerinnungskaskade ausgelöst, bei der verschiedene Faktoren im Blut ausgeschüttet werden und ein Netz bilden, in dem sich weitere Blutkörperchen verfangen - das Blutgefäß verengt sich oder verstopft.
Auslöser und Risikofaktoren
Die Ursachen für eine Thrombose fassen Mediziner in der Virchowschen Trias zusammen: Gerinnungsstörungen (etwa durch Erbkrankheiten oder Medikamente), Änderungen der Flussgeschwindigkeit (durch Bettlägerigkeit, Schwangerschaft, Sitzen mit übergeschlagenen Beinen) und Schäden in der Gefäßwand (durch Verletzungen, Entzündungen oder Krebserkrankungen). Frauen sind häufiger betroffen als Männer. Als weitere wichtige Risikofaktoren gelten Rauchen, Schwangerschaft, die Antibabypille, Tumorerkrankungen, Übergewicht und Bewegungsmangel etwa bei Krankheit oder bei Flugreisen.
Folgen
Je nachdem, wo die Thrombose entsteht, unterscheiden sich die Folgen. Bei der tiefen Venenthrombose, die häufig in den tiefen Bein- oder Beckenvenen lokalisiert ist, droht die Gefahr einer Lungenembolie. Dabei löst sich das Blutgerinnsel von der Venenwand und schießt mit dem Blutstrom durch die rechte Herzhälfte in die Lunge. Dort behindert sie die Durchblutung und damit die Aufnahme von Sauerstoff. Atemnot und Rechtsherzversagen können die Folge sein. Bei einer Thrombose und Entzündung in den oberflächlichen Venen sprechen Ärzte von einer Thrombophlebitis. Auch diese Form tritt häufig in den Beinen auf, die betroffene Stelle schwillt an, schmerzt und rötet sich. Arterielle Thrombosen entstehen immer dort, wo die Gefäßwand geschädigt ist oder sich arteriosklerotische Plaques bilden. Sie können ein Gefäß komplett verschließen und damit die Organdurchblutung unterbinden. Passiert das etwa in einer Halsschlagader, droht ein ausgedehnter Schlaganfall.
Vorbeugung und Therapie
Bewegung beugt einer Thrombose am besten vor. Einige Schwangere und bettlägerige Patienten tragen Kompressionsstrümpfe, damit die Venenwände in Form gehalten werden, dem Druck des Blutes nicht nachgeben und sich nicht weiten. Je nach Risikoprofil des Patienten für die Entstehung einer Thrombose, erhält er prophylaktisch Heparin, das bestimmte Gerinnungsfaktoren hemmt. Heparin wird auch zur Therapie einer bestehenden Thrombose eingesetzt, damit das Gerinnsel nicht weiter wächst. Außerdem müssen die Betroffenen Cumarin-Derivate einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen. Gleichzeitig erhöhen sie aber auch die Blutungsgefahr etwa im Magen, Darm oder Gehirn, weswegen engmaschige Gerinnungskontrollen erforderlich sind.

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