05.01.2012
Gefährliche Brustimplantate
EU will Regeln für Medizinprodukte verschärfen
Entfernte Implantate (in einem Krankenhaus in Nizza): "Wir brauchen andere Regeln."
Brüssel - Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implants Prothèses (PIP) hat hohe Wellen geschlagen. Wie war es möglich, dass das Unternehmen die offenbar mit Industriesilikon gefüllten Einlagen lange Zeit verkaufen konnte? Und warum trugen die Kissen das europäische CE-Sicherheitssiegel?
Die Europäische Union hat nun strengere Regeln für die Kontrolle von Medizinprodukten angekündigt. Die Zulassungsinstitute sollten sorgfältiger ausgewählt werden, sagte ein Sprecher der EU-Kommission am Donnerstag. Die Kommission überarbeitet bereits seit Monaten ihre Vorgaben zur Sicherheit von Medizinprodukten wie Prothesen, Verbandsmaterial und Kontaktlinsen. So soll es in Zukunft möglich sein, den Weg der Produkte vom Patienten zur Herstellungsfirma zurückzuverfolgen.
Zudem soll ein gemeinsames Bewertungssystem die Risiken der PIP-Implantate erfassen. Patientinnen sollten dazu EU-weit einen Fragebogen ausfüllen, kündigte Kommissionssprecher Frédéric Vincent an. In Europa tragen zehntausende Frauen die PIP-Implantate, die meisten davon leben in Großbritannien, Frankreich und Spanien. Doch auch deutsche Klinken, allein in Baden-Württemberg zehn Krankenhäuser, haben die PIP-Implantate verwendet.
16 der 18 französischen Krebszentren verwendeten PIP-Produkte
"Für Medizinprodukte brauchen wir andere Regeln", forderte der französische Gesundheitsminister Xavier Bertrand im Fernsehsender LCI. "Nur einfach ein Prüfzeichen reicht nicht." Während Medikamente eine strenge Zulassungsprozedur durchlaufen müssten, sei die Kontrolle bei Medizinprodukten weit weniger ausgeprägt. Die 2010 aufgelöste Firma PIP hatte weltweit Hunderttausende der mit Billig-Silikon gefüllten Brustimplantate verkauft. Danach war es vermehrt zu Rissen in den Einlagen gekommen, viele der betroffenen Frauen litten unter Entzündungen.
Der Skandal nimmt ständig größere Dimensionen an. Am Donnerstag berichtete die französische Zeitung "Le Figaro", dass fast 16 von 18 Krebszentren des Landes - darunter das renommierte Curie-Institut - ihren Brustkrebs-Patientinnen PIP-Einlagen verpasst haben. PIP hat nach Recherchen der Zeitung "Le Parisien" auch Silikoneinlagen für Männer hergestellt - etwa Hodenprothesen sowie Po- und Brustimplantate. Die Produkte seien vor allem nach Südamerika exportiert worden.
Der inzwischen insolventen Firma wird vorgeworfen, sie habe medizinisches Silikongel aus Kostengründen durch Industriesilikon ersetzt. Der TÜV Rheinland, der das europaweite Zertifikat für das Produkt ausgestellt hatte, sieht sich durch PIP getäuscht und hat deshalb Anzeige erstattet.
In einem bisher einzigartigen Aufruf hatten die Behörden in Frankreich rund 30.000 Frauen empfohlen, sich die PIP-Silikonkissen vorsichtshalber wieder entfernen zu lassen. Nach jüngsten Angaben sind inzwischen 20 Französinnen mit PIP-Implantaten an Krebs erkrankt. Einen Beweis für einen Zusammenhang mit den Silikonkissen gibt es aber nicht.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat allen Frauen mit PIP-Implantaten geraten, zur individuellen Risikoabwägung mit ihrem Arzt zu sprechen. Wie viele Frauen in Deutschland betroffen sind, ist allerdings unklar - offizielle Zahlen gibt es nicht. Bisher hat das BfArM 19 Fälle von gerissenen PIP-Implantate registriert.
chs/AFP
