Lade Daten...
22.02.2013
Schrift:
-
+

Klage gegen Nutzenbewertung

Pharmaindustrie demontiert den Kostendämpfer für Pillen

Von
Corbis

Was nutzt, darf kosten: Um Preise für Pillen tobt ein heftiger Streit

Es geht um alles, sogar eine Verfassungsbeschwerde scheint möglich: Der Streit um einzelne Diabetesmedikamente blockiert längst alle wichtigen Prozesse zur Preisfindung von Arzneimitteln. Geplante Milliardeneinsparungen für Verbraucher stehen auf der Kippe.

Berlin - Ist es die Ruhe vor dem Sturm? Wie jeden Donnerstag berieten die Experten des Gemeinsamen Bundesausschusses der Ärzte, Apotheker und Krankenhäuser (GBA) gestern über allerhand neue Medikamente und Therapien. Mit Spannung erwarteter Tagesordnungspunkt: Die Bewertung des neuen Diabetesmittels Trajenta (Linagliptin) von Hersteller Boehringer Ingelheim. Hat es einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie, könnte der Konzern dafür einen höheren Preis verlangen.

Tatsächlich war nicht nur Trajenta Thema im oberstem Gremium des Gesundheitswesens, ist doch mit dessen Bewertung ein heftiger Streit mit gleich mehreren großen Pharmafirmen entbrannt. Es geht um nicht weniger als die Hoheit der Preisfestsetzung, der Kampf wird mittlerweile vor Gericht ausgetragen. Bis hier eine Entscheidung gefunden wird, bleibt es offen, ob geplante Entlastungen in Milliardenhöhe für die 80 Millionen Versicherten in Deutschland gemacht werden können.

Die Koalition hatte alles so schön geplant: Mit dem 2010 gestarteten Arzneimittelgesetz können, sobald ein neues Medikament zugelassen wird, auch Mittel der gleichen Substanzklasse, die bereits auf dem Markt sind, auf Kosten und Nutzen geprüft werden.Von der Neubewertung des sogenannten Bestandsmarkts erhoffen sich Kassen Millioneneinsparungen.

Hersteller Novartis gleich doppelt betroffen

Mit der Zulassung von Trajenta wollte nun der GBA mit der Prüfung beginnen. Im Juni 2012 wurden daher vier Hersteller von Diabetikerpräparaten aufgefordert, bis Dezember Dossiers einzureichen. Der Pharmakonzern Novartis war dabei gleich doppelt betroffen, zwei seiner Präparate sind unter den Prüf-Kandidaten. Dabei droht dem Hersteller durchaus, dass das Gremium die Präparate im Verhältnis zu dessen Nutzen als zu teuer bewertet - und Novartis sich auf niedrigere Preise einlassen muss.

Der Schweizer Konzern legte vor dem Landessozialgericht Berlin Brandenburg (LSG) Klage ein. Um auch die bis Ende 2012 gesetzte Frist zur Einreichung des Dossiers zu stoppen, wurde außerdem ein Eilantrag gestellt. Beide Verfahren laufen derzeit.

Durch das Verfahren sei mittlerweile der gesamte Prozess der Preisfindung für Arzneimittel in Deutschland gefährdet, sagt Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des GBA SPIEGEL ONLINE. "Die Bewertung weiterer Mittel verzögert sich, da die Hersteller auf die Entscheidung des Gerichts warten."

Notfalls Verfassungsbeschwerde einreichen

Dass sich ein Pharmakonzern, dem durch die Nutzenbewertung Umsatzeinbußen drohen, nicht erfreut zeigt, wundert nicht. Auch nicht, dass juristische Wege beschritten werden. Dass aber das LSG per Zwischenverfügung (AZ.: L 7 KA 46/12 ER ) kurz vor Weihnachten 2012 die Frist zur Dossierabgabe für Novartis um drei Monate verlängerte, erstaunte die Experten des GBA. Um die anderen Hersteller nicht zu benachteiligen, unterbrach das Gremium auch für diese das Verfahren und verlängerte deren Frist zur Dossiervorlage ebenfalls bis zum 31. März 2013.

"Erstaunlich sei die Zwischenverfügung nicht, vielmehr ein ganz normaler Vorgang", sagt Axel Hutschenreuther, Sprecher des LSG. Das Landessozialgericht wolle in einigen Tagen entscheiden, ob der Eilantrag von Novartis Erfolg hat oder nicht.

Eigentlich ist die Rechtslage doch klar, sagt Hecken. Laut Gesetz ist die Anfechtung der Bewertung von Arnzeimitteln aus dem Bestandsmarkt nicht vorgesehen. Dies aber bezweifelt Novartis. Und mehr noch, wie bei einem Erörterungstermin zwischen Gericht, Hersteller und dem GBA im Januar deutlich wurde.

"Möglicherweise entscheidet das Gericht im Sinne der Hersteller. Das könnte bedeuten, dass keine neuen Preisverhandlungen für Präparate des Bestandsmarktes möglich wären, so lange ein Patent läuft", sagt Hecken. Die Folgen wären dramatisch. Nicht nur die beiden Mittel von Novartis könnten unter Umständen nicht bewertet werden, auch alle weiteren Medikamente, die in Zukunft geprüft werden sollten, könnten nicht geprüft werden, deren Hersteller könnten sich auf die Rechtsauffassung des LSG berufen.

Erstaunt hat Hecken auch der Hinweis des Gerichts an den Hersteller, im Zweifelsfall möge dieser doch eine Verfassungsbeschwerde einreichen, sagt Hecken.

Kein Zusatznutzen für Trajenta

Eine rechtliche Klarstellung der strittigen Passage im einschlägigen Arzneimittelgesetz wäre kurzfristig möglich, sagt Hecken. Koalitionspolitiker hatten bereits signalisiert, eine solche Gesetzesänderung bei Bedarf zeitnah umsetzen zu wollen.

Sollte es dennoch zu keiner Einigung kommen, müssten das Preismoratorium und die Zwangsrabatte, die Pharmafirmen derzeit abverlangt werden, verlängert werden, um die gesetzlich gewünschten Einsparungen zu erreichen. Eigentlich sollten diese zum Jahresende auslaufen. Diese Entscheidung hat aber nicht der GBA, sondern der Gesetzgeber zu treffen, sagt Hecken.

Während der große Debatte um die Pillenpreise in den nächsten Wochen entschieden wird, bekam Hersteller Boehringer Ingelheim für Trajenta bereits am Donnerstag eine Absage mitgeteilt: Der GBA hat dem Mittel mit dem Wirkstoff Linagliptin keinen Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie zugesprochen.

"Die wissenschaftliche Basis des Beschlusses ist eindeutig", sagt Josef Hecken. Dabei seien insbesondere die für die Patienten mit Diabetes wichtigen, bisher aber nicht belegten Therapieergebnisse zur Verminderung von Herzinfarkten entscheidend gewesen.

Trajenta gilt als einer der großen Hoffnungsträger von Deutschlands zweitgrößtem Pharmakonzern. Das Mittel ist bereits europaweit zugelassen. In Deutschland hat Boehringer Ingelheim bisher aus Preisgründen auf die Markteinführung verzichtet.

Boehringer Ingelheim, dass bei diesem Diabetesmittel mit dem Hersteller Lilly kooperiert, nennt die Entscheidung in der Sache vollkommen unverständlich. Sie widerspricht in ihrer Begründung jeder medizinisch-wissenschaftlichen Grundlage und treffe auf großen Widerstand von Patienten und Fachgesellschaften. Einen Versuch, die Entscheidung anzufechten, will der Konzern offenbar nicht wagen, auf den Markt bringen will man es ebenfalls nicht.

Es mache keinen Sinn, auf der Basis dieser Nutzenbewertung mit dem Spitzenverband der Krankenkassen über den Preis zu verhandeln, diese würde sich an generischen Präparaten orientieren, die bereits auf dem Markt sind. "Ein solcher Preis ist für ein innovatives patentgeschütztes Arzneimittel unakzeptabel in Deutschland", sagt Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim. Es würde das komplette Preisgefüge in Europa und der Welt negativ beeinflussen und stellt letztlich die Entwicklung neuer Arzneimittel in Frage. "Mit Generikapreisen kann man Forschung und Entwicklung nicht bezahlen."

Forum

Diskutieren Sie über diesen Artikel
insgesamt 32 Beiträge
1. Pseudowissenschaftliches Geschwätz
suedbaden6 22.02.2013
Bis der (heute entscheidende) Zusatznutzen von Aspirin, nämlich die Thrombozytenaggregationshemmung, klar wurde, vergingen rund 80 Jahre. Bis der Zusatznutzen von Metformin in England belegt wurde vergingen 30 Jahre, in denen [...]
Bis der (heute entscheidende) Zusatznutzen von Aspirin, nämlich die Thrombozytenaggregationshemmung, klar wurde, vergingen rund 80 Jahre. Bis der Zusatznutzen von Metformin in England belegt wurde vergingen 30 Jahre, in denen deutsche "Experten" dringendst von seiner Anwendung abrieten. Jetzt sitzt dieselbe "Experten"-Band in Berlin, studiert Zeitschriften und postuliert dann einen "Zusatznutzen" für Medikamente, die noch gar nicht oder erst kurze Zeit zugelassen sind. Wenn das Medikament mehr kostet als die patentfreien Oldtimer, hat es in der Regel per se keinen Zusatznutzen. Die "Experten" wissen das, denn das ist die Vorgabe. Die Maintenance Industry Gesunheitswesen hat die Aufgabe, möglichst billig die Arbeitsfähigkeit der Bevölkerung zu erhalten und hochdotierte Arbeitsplätze für eine Riesenarmada parasitärer "Berater" und "Experten" zu schaffen, die niemandem nützen außer sich selber, und die alle von den Zwangbeiträgen der Kassenmitglieder bezahlt werden. Das ist der ganze Hintergrund dieser sensationellen Meldung.
2. Arzneimitteltests
gerdimaus 22.02.2013
Könnte hier dazupassen: EU will Arzneimitteltests an Menschen erleichtern? http://www.kenfm.de/wordpress/2013/02/20/medikamentenversuche/
Könnte hier dazupassen: EU will Arzneimitteltests an Menschen erleichtern? http://www.kenfm.de/wordpress/2013/02/20/medikamentenversuche/
3.
snafu-d 22.02.2013
Dann kann man doch den einzg wahren Kostendämpfer starten: die europaweite Ausschreibung für Medikamentenlieferungen. Wenn man sieht, wie wenig auch deutsche Medikamente im Ausland kosten, dann geht man halt diesen Weg, [...]
Dann kann man doch den einzg wahren Kostendämpfer starten: die europaweite Ausschreibung für Medikamentenlieferungen. Wenn man sieht, wie wenig auch deutsche Medikamente im Ausland kosten, dann geht man halt diesen Weg, wenn die Pharmaindustrie unkooperativ ist.
4.
hejasverige 22.02.2013
So ganz erschließt sich mir der Inhalt des Beitrags nicht. Tatsache ist doch, daß der GBA durch das IQWIG sog. "neue" Medikamente auf nach heute möglichen wissentschaftlichen Standarts auf Zusatznutzen überprüfen [...]
So ganz erschließt sich mir der Inhalt des Beitrags nicht. Tatsache ist doch, daß der GBA durch das IQWIG sog. "neue" Medikamente auf nach heute möglichen wissentschaftlichen Standarts auf Zusatznutzen überprüfen lässt. Das ist gut so, denn diese "neuen" Medikamente werden in der Regel viel teurer verkauft, als bereits auf dem Markt existierende. Wenn kein Zusatznutzen vorhanden ist, gibt es auch keinen Grund für einen besseren Preis. Das der Pharmaindustrie dieses nicht passt und sie versucht mit allen rechtlichen Tricks dagegen zu schiessen, beweist nur deren Marktmacht. Sicher wird sie sich auch diesmal durchsetzen.
5. Diät ist billiger
ponyrage 22.02.2013
Würde man Typ-2-Diabetikern stattdessen eine Diät zumuten, könnte man auf Milliardenausgaben verzichten. Niemand ist gezwungen, sich "normal" zu ernähren, das heißt mit relativ hohem Kohlenhydratanteil. Die besten [...]
Würde man Typ-2-Diabetikern stattdessen eine Diät zumuten, könnte man auf Milliardenausgaben verzichten. Niemand ist gezwungen, sich "normal" zu ernähren, das heißt mit relativ hohem Kohlenhydratanteil. Die besten Diäten sind ohnehin die, in denen man sowohl wenig Fett als auch wenig Kohlenhydrate zu sich nimmt. Und ja, dabei kann man sich trotzdem sehr gesund ernähren (zum Beispiel indem man hauptsächlich Gemüse und ein wenig Obst isst). Kohlenhydrate sind der einzige nichtessentielle Nahrungsbestandteil (nur bestimmte Proteine und Fettsäuren sind essentiell, können also nicht vom Körper aus anderen Proteinen und Fetten selbst hergestellt werden). Selbst wenn man gar keine Kohlenhydrate mehr isst, kann der Körper für die wenigen Hirnareale, die ausschließlich Glukose verstoffwechseln können, Glukose selbst aus Proteinen synthetisieren. Deshalb sind Diäten wie Atikins auch nicht gesundheitsschädlich (wobei ich dort die These, dass man bewusst besonders viel Fett zu sich nehmen soll, nicht unterstütze).

MEHR AUF SPIEGEL ONLINE

MEHR IM INTERNET

Verwandte Themen

Fotostrecke

Fotostrecke

Chronologie der Gesundheitsreformen

1977: Die Kürzungen beginnen
Es dauert fast drei Jahrzehnte, bis es in der Bundesrepublik zur ersten größeren Gesundheitsreform kommt: Mit dem "Kostendämpfungsgesetz" der sozial-liberalen Koalition versucht die Regierung, die Inanspruchnahme von Leistungen zu steuern: Sie führt Zuzahlungen bei Arznei-, Verbands- und Heilmitteln ein - in Höhe des aus heutiger Sicht niedlichen Betrags von einer Mark pro Medikament.
1983: Auch die Rentner müssen zahlen
Mit zwei Reformen zu Beginn der achtziger Jahre werden die Zuzahlungen durch die Versicherten erhöht. Auch für die Rentner sind die rosigen Zeiten vorbei. Konnten sie sich zuvor kostenlos versichern, müssen sie seit 1983 auch einen einkommensabhängigen Beitrag leisten.
1989: Der erste Rundumschlag
Mit dem "Gesundheitsreformgesetz" von Norbert Blüm geht es ans Eingemachte: Die Eigenbeteiligung der Patienten wird weiter erhöht - etwa bei Arzneimitteln, im Krankenhaus und beim Zahnersatz. Erstmals unternimmt die Regierung auch den Versuch, die Kosten für Medikamente mit radikalen Maßnahmen in den Griff zu bekommen, indem sie Bagatallmedikamente aus dem Leistungskatalog streicht und Festbeträge für Arzneimittel einführt. Seither zahlen die Kassen nicht mehr automatisch jeden Preis für Tabletten und Co., sondern nur noch einen Höchstbetrag. Verschreibt der Arzt ein teureres Mittel, muss der Patient die Differenz zahlen. Trotz dieses Rundumschlags an Kosteneinsparungen sind die Beiträge jedoch nur für kurze Zeit stabil.
1993: Die Leistungen werden budgetiert
Gesundheitsminister Horst Seehofer verfolgt mit dem "Gesundheitsstrukturgesetz" 1993 erneut das Ziel, die Beiträge der gesetzlichen Krankenkassen in den Griff zu bekommen. Um den Anstieg der Leistungsausgaben besser zu kontrollieren, werden sie für einen begrenzten Zeitraum budgetiert. Gleichzeitig erhöht die Regierung erneut die Selbstbeteiligung bei Arznei- und Verbandsmitteln. Das Projekt einer Positivliste, die alle erstattungsfähigen Medikamente benennt, scheitert allerdings. Auch deshalb wird das Reformziel stabiler Beiträge erneut nur für wenige Jahre erreicht.
1997: Zahnersatz bitte selbst zahlen
Die "GKV-Neuordnungsgesetze" stehen ebenfalls in der Tradition ihrer Vorgängerinnen: Patienten müssen sich an den Kosten für Arznei- und Heilmittel, Krankenhaushaufenthalte und Fahrten etwa vom Krankenhaus noch stärker beteiligen. Jüngere Jahrgänge bekommen außerdem geringere Kassenzuschüsse beim Zahnersatz.
1999: Rot-Grün wagt den Leistungsausbau
Mit dem "Solidaritätsstärkungsgesetz" bringt erstmals seit rund zwei Jahrzehnten eine Gesundheitsreform wieder ein Mehr an Leistungen. So werden unter anderem die Zuzahlungen für die Patienten gesenkt. Gleichzeitig führt die rot-grüne Koalition aber zur Begrenzung des Ausgabenwachstums erneut Budgets für Arzthonorare, Krankenhäuser und Arzneimittel ein.
2004: SPD und Union bitten zur Kasse
Nachdem die rot-grüne Regierung in den Folgejahren ebenfalls zum Leistungsabbau umgeschwenkt ist, wagt sie in Kooperation mit dem unionsdominierten Bundesrat ähnlich wie 1989 einen Kostendämpfungsrundumschlag: Das "Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung" sieht unter anderem vor, dass Patienten eine Praxisgebühr von zehn Euro pro Quartal zahlen müssen, verschreibungsfreie Medikamente gar nicht mehr erstattet werden und die Selbstbeteiligung bei erstattungsfähigen Arznei- und Heilmitteln zehn Prozent der Kosten (maximal zehn Euro) beträgt.
2005: Paritätische Finanzierung am Ende
Aus für ein Prinzip, das seit 1883 in Deutschland bestand: Wurden die Beitäge zur Krankenversicherung zuvor paritätisch finanziert, also jeweils zur Hälfte durch den Arbeitgeber und den Arbeitnehmer, müssen die Versicherten nun einen Sonderbeitrag in Höhe von 0,9 Prozent zahlen.
2009: Der Gesundheitsfonds kommt
Zum Jahresbeginn 2009 ändert sich die Finanzierung der Krankenkassen grundlegend: Konnten die Versicherungen bislang ihren Beitragssatz weitgehend selbst festlegen, wird dieser künftig einheitlich von der Regierung bestimmt. Die Beiträge der Arbeitgeber und Arbeitnehmer mitsamt Steuerzuschuss fließen nun in den Gesundheitsfonds. Die Krankenkassen erhalten dann Pauschalen pro Versichertem von dieser gigantischen Geldsammelstelle. Weitere Änderung: Jeder Bürger muss eine Krankenversicherung abschließen.
2009: Das Krankenhausfinanzierungsgesetz wird umgestellt
Die Finanzierung der Länder für Investitionen, die mit dem Krankenhausfinanzierungsgesetz 1972 eingeführt worden ist, wird auf leistungsbezogene Investitionspauschalen umgestellt. Dazu wird ein Orientierungswert eingeführt und die Anbindung an die Grundlohnsumme abgelöst. Der Orientierungswert berücksichtigt die Kostenstrukturen der Krankenhäuser.
2011: Neue Medikamente werden grundlegend geprüft (AMNOG)
Die Preisgestaltung für neu auf den Markt kommende Medikamente ändert sich mit dem Arzneimittelneurordnungsgesetz (AMNOG) grundlegend. Ein Pharmahersteller kann die Preise für patentgeschützte Medikamente zwar zunächst wie bisher frei festsetzen. Spätestens drei Monate danach muss er allerdings den medizinischen Zusatznutzen seines Medikamentes im Vergleich zu bereits auf dem Markt befindlichen Mitteln nachweisen. Ergibt sich kein Zusatznutzen, unterliegt das Medikament der Festbetragsregelung, bei einem nachgewiesenen Zusatznutzen muss der Pharmahersteller spätestens innerhalb eines Jahres nach Markteinführung mit dem GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen führen. Grundlage für die Preisverhandlung ist eine Kosten-Nutzen-Bewertung des Medikamentes, die der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) oder in seinem Auftrag das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erstellt.
2011: Der Beitragssatz steigt - das GKV-Finanzierungsgesetz
Diese Reform spüren vor allem die Versicherten: Der Beitragssatz in der gesetzlichen Krankenversicherung steigt um 0,6 Prozentpunkte auf 15,5 Prozent des Bruttoeinkommens. Davon zahlen die GKV-Mitglieder 8,2 Prozentpunkte, die Arbeitgeber 7,3 Prozent. Der Arbeitgeberbeitrag wird bei diesem Beitrag eingefroren. Künftige Ausgabensteigerungen sollen über Zusatzbeiträge finanziert werden, die die GKV-Mitglieder allein zu tragen haben. Kann eine Kasse ihre Kosten nicht mit den Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds decken, muss sie - wie bisher - einen Zusatzbeitrag erheben. Die Höhe des Zusatzbeitrages ist künftig nicht mehr limitiert.
2012: Das GKV-Versorgungsstrukturgesetz
Dieses Gesetz stellt dem Gemeinsamen Bundesausschuss der Krankenkassen und Ärzte weitere Aufgaben: Neue Behandlungsmethoden sollen auf ihren Nutzen hin überprüft werden, ohne sie in dieser Zeit der Patientenversorgung vorzuenthalten. Der GBA kann künftig neue nichtmedikamentöse Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zeitlich begrenzt und unter kontrollierten Bedingungen erproben, um über eine eventuelle Aufnahme in den Leistungskatalog entscheiden zu können. Ebenfalls im Paket enthalten: Fachärzte werden verpflichtet, gesetzlich Versicherten angemessen und zeitnah Behandlungstermine anzubieten. Seit dem GKV-VStG können Versicherte auf Antrag von ihrer Krankenkasse eine Kostenaufstellung der in Anspruch genommenen ärztlichen und verordneten Leistungen in einem Zeitraum von mindestens 18 Monaten vor Antragstellung erhalten.

Artikel

News verfolgen

Lassen Sie sich mit kostenlosen Diensten auf dem Laufenden halten:

alles aus der Rubrik Wissenschaft
Twitter RSS
alles zum Thema Gesundheitssystem
RSS
Rubriken

© SPIEGEL ONLINE 2014 Alle Rechte vorbehalten